Calidad y seguridad

En Laboratorio Biosano hemos desarrollado un importante programa de calidad, que nos permite cumplir con altas exigencias regulatorias nacionales e internacionales.

Además de cumplir los estándares de calidad establecidos por el Instituto de Salud Pública de Chile, estamos certificados bajo las exigencias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia y somos el único laboratorio de inyectables de capitales chilenos, cuyos equipos y procesos se rigen por la normativa de buenas prácticas de fabricación de medicamentos GMP.

Contamos con un departamento de control de calidad integrado por un equipo de profesionales calificados, que están encargados de regular y aplicar calidad total en cada una de las áreas de trabajo y productos elaborados.

Disponemos de equipos y elementos de sofisticada utilización y alta tecnología, que nos permiten garantizar una producción de inyectables sin ningún defecto, certificar que no existe contaminación cruzada por mezcla entre ellas y su completa hermeticidad. Todo ello nos sitúa a la vanguardia mundial en procesos relacionados con inspección y control automático de inyectables.

Tecnología al servicio de la calidad

Considerando la necesidad de innovar con fármacos de última generación, nuestra planta y equipos poseen las más modernas tecnologías.

Equipos de vanguardia en calidad:

Se encuentran en proceso de implementación tres equipos de alta velocidad en inspección automática de ampollas y frascos ampollas, con velocidades de hasta 24.000 ampollas por hora.

Entre sus principales características destaca su capacidad de inspección de 360° de la cúpula de la ampolla, permitiendo detectar el 100% de defectos de la cúpula en forma automática, proceso que anteriormente se efectuaba en forma manual.

Estos equipos son los únicos en el mundo que cuentan con cámaras a color que les permiten leer los textos impresos en nuestras ampollas, descartando la contaminación cruzada por causa de la mezcla de ampollas. También incorporan equipo Leak Test o tes de fisura, lo que permite revisar la totalidad de ampollas para revisar que no presenten fisuras y/o micro-poros que pongan en riesgo su esterilidad.

Moderna planta de estándares internacionales:

Asimismo, contamos con una moderna planta de 6.000 metros cuadrados construidos, que incorpora los más altos estándares en construcción de laboratorios farmacéuticos a nivel mundial. Sus paredes están construidas por paneles modulares con revestimientos superficiales aptos para la realización de ambientes estériles y de contaminación controlada.

El agua y el aire son los principales insumos requeridos en la fabricación de nuestras ampollas de medicamentos. Por lo que para lograr una producción de la más alta calidad, contamos con los equipos de alta tecnología líderes en el mercado mundial.

El sistema de automatización de aire HVAC permite controlar las condiciones de temperatura, humedad, presiones, caudales y filtrado de aire. Comprende sistemas de alimentación y extracción de aire, refrigeración y calefacción.

El sistema de generación de agua destilada permite un funcionamiento continuo y operación automática. Está compuesto por un conjunto de pretratamiento y una planta de doble paso por osmosis inversa, que cumple con los más modernos y exigentes lineamientos de diseño y construcción vigentes para la industria farmacéutica en la actualidad.